為深入貫徹省政府《關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）有關精神，持續推進醫療器械審評審批制度改革，加快推動我省醫療器械高質量發展，日前，省藥監局、科技廳、工業信息化廳、衛生健康委、醫保局聯合印發《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》（以下簡稱《十六條措施》），現解讀如下：

一、出臺背景

醫療器械是高新技術產品，臨床應用廣泛、市場前景廣闊，習近平總書記多次強調，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，解決一批“卡脖子”問題，大力發展高端創新醫療器械。山東是醫療器械產業大省，在注輸防護、滅菌器具等領域優勢明顯，近幾年在診斷試劑、影像設備、透明質酸等領域也取得長足進步。為進一步強化政策供給，省藥監局會同相關部門深入開展調查研究，廣泛聽取行業內的意見建議，在此基礎上制訂了《十六條措施》。

二、主要內容

《十六條措施》分為4個部分、16項內容。

第一部分，加大醫療器械創新支持力度。共5項內容：一是完善創新服務體系。構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。二是推進研究成果轉化。支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果。三是強化臨床試驗能力建設。指導建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗能力水平。四是實施重大項目前置服務。進一步延伸服務觸角，實現精準幫扶。五是創新產品臨床應用。促進創新產品第一時間上市銷售，盡快應用于臨床。

第二部分，引導支持醫療器械聚集發展。共3項內容：一是打造先進制造集群。以產業聚集區為載體，以龍頭骨干企業為依托，以重點項目為抓手，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業集群。二是加強重點園區對接服務。實行重點園“面對面”對接服務，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務。三是加快集團內轉移品種注冊。同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械；來魯申報的，將原審評結論作為重要參考。

第三部分，全面優化醫療器械審批服務。共5項內容：一是加快提升注冊檢驗服務能力。加快構建以省級檢驗機構為主體，第三方檢驗機構、企業自檢為補充的醫療器械注冊檢驗體系。二是壓縮審評審批時限。堅持以流程最簡、時限最短為目標，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。除產品結構、工作原理和臨床評價較為復雜的醫療器械，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至5個工作日。三是實施同類產品集中審評。實施初審研判、篩選分類，形成統一審評原則，同類產品標準統一，共性問題集中審評，切實提高審評效率。四是優化檢查核查機制。企業提供相同生產地址兩年內通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產產品的生產質量管理規范及附錄全項目檢查的報告，原則上免于現場核查。五是精簡審批流程。壓減審批環節，第二類醫療器械產品注冊證延續、變更和補發，調整為由省食藥審評查驗中心負責人簽發，以省局名義作出，取消省局機關行政審批環節。

第四部分，切實保障醫療器械質量安全。共3項內容：一是強化風險管控。綜合運用檢查檢驗監測手段，全面加強風險隱患排查治理，切實保障醫療器械質量安全，為產業創新發展創造良好外部環境。二是強化監管創。探索實施“差異化監管”，逐步建立醫療器械全生命周期、全過程追溯體系。三是強化行業自律。落實企業主體責任，保障醫療器械質量安全。